ಅಮೆರಿಕಾದಲ್ಲಿ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯ ತುರ್ತು ಬಳಕೆ ಅರ್ಜಿ ತಿರಸ್ಕಾರ

ನವದೆಹಲಿ, ಜೂನ್ 10: ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ತುರ್ತು ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಬಳಸುವುದಕ್ಕೆ ಕೋರಿ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಪ್ರಸ್ತಾವನೆಯನ್ನು ಯುಎಸ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ ತಿರಸ್ಕರಿಸಿದೆ.

ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ನಲ್ಲಿ ಕೊವಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆ ಪೂರೈಸುವುದಕ್ಕಾಗಿ ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಜೊತೆ ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂಪನಿ ಒಕುಜೆನ್ ಒಪ್ಪಂದ ಮಾಡಿಕೊಂಡಿದೆ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದ ನಿರ್ಧಾರ ಮತ್ತು ಶಿಫಾರಸ್ಸಿನ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪೂರ್ಣ ಪ್ರಮಾಣದ ಸಮ್ಮತಿ ಮತ್ತು ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆಯಲಾಗುವುದು ಎಂದು ಕಂಪನಿ ಹೇಳಿದೆ.

"ನಾವು ತುರ್ತು ಬಳಕೆ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅಂತಿಮ ಹಂತದಲ್ಲಿದ್ದೇವೆ. ಜೈವಿಕ ಪರವಾನಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವುದಕ್ಕೆ FDA ವತಿಯಿಂದ ಈಗಾಗಲೇ ಶಿಫಾರಸ್ಸುಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಇದು ಸ್ವಲ್ಪ ಸಮಯವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಿದ್ದು, ಅಮೆರಿಕಾಗೆ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ತರುವಲ್ಲಿ ನಾವು ಬದ್ಧರಾಗಿದ್ದೇವೆ" ಒಕುಜೆನ್ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಣಾ ಅಧಿಕಾರಿ ಡಾ. ಶಂಕರ್ ಮುಸುನುರಿ ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ.

2021ನೇ ಮಾರ್ಚ್ ತಿಂಗಳಿನಲ್ಲಿ ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥೆಯು ನಡೆಸಿರುವ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಒಕುಜೆನ್ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಯುಎಸ್ FDA ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಅರ್ಜಿಯಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿದೆ. ಕಳೆದ ತಿಂಗಳ ಆರಂಭದಲ್ಲೇ ಆರೋಗ್ಯ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ತನ್ನ ಕೊವಿಡ್-19 ಲಸಿಕೆ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಪರಿಷ್ಕೃತ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಯಲ್ಲಿ ಹೊಸ ಅರ್ಜಿಗಳಿಗೆ ಅನುಮತಿ ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಹೇಳಿತ್ತು. ಇದರ ಹೊರತಾಗಿಯೂ ಜೂನ್‌ನಲ್ಲಿ ಕಂಪನಿಯು ತನ್ನ ತುರ್ತು ಬಳಕೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಲಿದೆ ಎಂದು ಒಕುಜೆನ್ ಹೇಳಿದೆ.

ಕಳೆದ ವರ್ಷದಿಂದಲೂ ನಾವು ಯುಎಸ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದ ಜೊತೆಗೆ ಚರ್ಚೆ ನಡೆಸುತ್ತಿದ್ದೇವೆ. ತುರ್ತು ಬಳಕೆ ಅರ್ಜಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಿಯಮವನ್ನು ಇತ್ತೀಚಿಗಷ್ಟೇ ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆದರೆ ಬಹಳ ದಿನಗಳಿಂದ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ತುರ್ತು ಬಳಸಲು ಅನುಮತಿ ನೀಡುವ ಬಗ್ಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಚಾಲ್ತಿಯಲ್ಲಿದೆ. ಹೀಗಾಗಿ ಜೂನ್ ತಿಂಗಳಿನಲ್ಲಿ ನಾವು ಸಲ್ಲಿಸುವ ತುರ್ತು ಬಳಕೆ ಅನುಮತಿ ಅರ್ಜಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಅಡ್ಡಿ ಎದುರಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಾವು ನಂಬುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಕಂಪನಿ ಹೇಳಿದೆ.

English summary

Bharat Biotech’s Covaxin Vaccine Emergency Use Authorisation Application Rejected By US FDA.