ಭಾರತದಲ್ಲಿ 2-18 ವರ್ಷದ ಮಕ್ಕಳಿಗೆ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆ ನೀಡಲು ಅನುಮೋದನೆ

Updated: Tuesday, October 12, 2021, 14:19 [IST]

ನವದೆಹಲಿ, ಅಕ್ಟೋಬರ್ 12: ಭಾರತದಲ್ಲಿ 18 ವರ್ಷದೊಳಗಿನ ಮಕ್ಕಳಿಗೆ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಲಸಿಕೆ ಯಾವಾಗ ಸಿಗುತ್ತೆ ಎಂಬ ಪ್ರಶ್ನೆಗೆ ಉತ್ತರ ಸಿಕ್ಕಿದೆ. ಹೈದ್ರಾಬಾದ್ ಮೂಲದ ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥೆ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು 2-18 ವಯೋಮಾನದ ಮಕ್ಕಳ ಮೇಲೆ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಗೆ ಕೊವಿಡ್-19 ತಜ್ಞರ ಸಮಿತಿ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿದೆ.

ಹೈದರಾಬಾದ್ ಮೂಲದ ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್‌ನಲ್ಲಿ 18 ವರ್ಷದೊಳಗಿನ ಮಕ್ಕಳ ಮೇಲೆ ಕೋವಾಕ್ಸಿನ್‌ನ ಹಂತ -2 ಮತ್ತು ಹಂತ -3 ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿತು ಮತ್ತು ಈ ತಿಂಗಳ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಟ್ರಗ್ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಡ್ರಗ್ಸ್ ಮತ್ತು ಕಂಟ್ರೋಲರ್ ಜನರಲ್ ಆಫ್ ಇಂಡಿಯಾ (ಡಿಸಿಜಿಐ)ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಿತು.

ಈ ದತ್ತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವಿವರವಾಗಿ ಚರ್ಚಿಸಿದ ನಂತರ 2 ರಿಂದ 18 ವಯೋಮಾನದವರಿಗೆ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ಸಮಿತಿಯು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದೆ. ಮಕ್ಕಳಿಗೆ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯ ಎರಡು ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ನೀಡಲಾಗುವುದು. ಮೊದಲ ಡೋಸ್ ಮತ್ತು ಎರಡನೇ ಡೋಸ್ ನಡುವೆ 20 ದಿನಗಳ ಅಂತರವಿರಬೇಕು.

ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಗೆ ಷರತ್ತು

ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥೆ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು 2 ರಿಂದ 18 ವಯೋಮಾನದ ಮಕ್ಕಳ ಮೇಲೆ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ಅದಾಗ್ಯೂ, ಕೆಲವು ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ವಿಧಿಸಲಾಗಿದೆ. ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆ ಸಂಶೋಧಕರು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಿದ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಲಸಿಕೆಯ ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆಯುವವರೆಗೂ ಶಿಷ್ಟಾಚಾರದಡಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗ ಮತ್ತು ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಬೇಕು. ಪ್ರಸ್ತುತ ಲಸಿಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನವೀಕರಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿ/ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಇನ್ಸರ್ಟ್ (PI), ಉತ್ಪನ್ನ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳ ಸಾರಾಂಶ (SmPC) ಮತ್ತು ಸತ್ಯಾಂಶಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿ ಲಸಿಕೆ ಸುರಕ್ಷತಾ ದತ್ತಾಂಶ ಸಲ್ಲಿಸುವುದು

ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ನಿಯಮಗಳು, 2019ರ ಪ್ರಕಾರ, ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು. ಸಂಸ್ಥೆಯು AEFI ಮತ್ತು AESI ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಸುರಕ್ಷತಾ ಡೇಟಾವನ್ನು ಮೊದಲ ಎರಡು ತಿಂಗಳು 15 ದಿನಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ನೀಡಬೇಕು. ಎರಡು ತಿಂಗಳ ನಂತರ ಪ್ರತಿ ತಿಂಗಳು ಅಂಕಿ-ಅಂಶಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ.

WHO ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆದುಕೊಂಡಿಲ್ಲ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್

ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಗೆ ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಇದುವರೆಗೂ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿಲ್ಲ. WHO ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಎಲ್ಲ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸಂಸ್ಥೆಯು ಕಳೆದ ಜುಲೈ 9ರಂದು ಸಲ್ಲಿಸಿದೆ. ಆರು ವಾರಗಳ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಪರಿಶೀಲನೆ ನಡೆಸುವ ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಜುಲೈ ತಿಂಗಳಾಂತ್ಯದ ವೇಳೆಗೆ ದಾಖಲೆಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ಆರಂಭಿಸಿದೆ ಎಂದು ವರದಿಯಾಗಿದೆ.

ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ mRNA ಮಾದರಿಯ ಲಸಿಕೆಯಲ್ಲ

ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಲಾಗಿರುವ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯೊಂದರನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಉಳಿದ ಮೂರು ಲಸಿಕೆಗಳು mRNA ಮಾದರಿಯ ಲಸಿಕೆಗಳಾಗಿವೆ. ಕೊವಿಶೀಲ್ಡ್, ಸ್ಪುಟ್ನಿಕ್-ವಿ ಮತ್ತು ಮಾಡರ್ನಾ ಕಂಪನಿಯ ಲಸಿಕೆಗಳು mRNA ಮಾದರಿಯದ್ದಾಗಿವೆ. ಅಸಲಿಗೆ ಈ ಮಾದರಿಯ ಲಸಿಕೆಗಳು ದೇಹದಲ್ಲಿರುವ ವೈರಸ್ ಅನ್ನು ಗುರುತಿಸಿ ಅವುಗಳ ವಿರುದ್ಧ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುವುದಕ್ಕಾಗಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ರೋಗ ನಿರೋಧಕ ಶಕ್ತಿಯನ್ನು ವೃದ್ಧಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತವೆ. ಇಂಥ ಲಸಿಕೆಯನ್ನೇ mRNA ಲಸಿಕೆ ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಒಟ್ಟು ನಾಲ್ಕು ಕಂಪನಿಗಳ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಲಸಿಕೆಯ ವಿತರಣೆಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ.

ಆಕ್ಸ್ ಫರ್ಡ್ ವಿಶ್ವವಿದ್ಯಾಲಯ ಹಾಗೂ ಆಸ್ಟ್ರಾಜೆನಿಕಾ ಸಂಶೋಧಿಸಿರುವ ಪುಣೆಯ ಸೀರಂ ಇನ್ಸ್ ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಇಂಡಿಯಾ ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತಿರುವ ಕೊವಿಶೀಲ್ಡ್ ಲಸಿಕೆ. ಹೈದ್ರಾಬಾದ್ ಮೂಲದ ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥೆ ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತಿರುವ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್, ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಸಂಶೋಧಿಸಿ ಭಾರತದ ರೆಡ್ಡೀಸ್ ಕಂಪನಿ ಜೊತೆಗಿನ ಸಹಭಾಗಿತ್ವದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ಆಗುತ್ತಿರುವ ಸ್ಪುಟ್ನಿಕ್-ವಿ ಹಾಗೂ ಮಾಡೆರ್ನಾ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ವಿತರಿಸುವುದಕ್ಕೆ ಕೇಂದ್ರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧೀಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ.

ಎಷ್ಟು ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದು ಬ್ಯಾಚ್ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆ ಉತ್ಪಾದನೆ?

ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಪಿಡುಗಿನಿಂದ ತತ್ತರಿಸಿದ ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಹೈದ್ರಾಬಾದ್ ಮೂಲದ ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಗೆ ಕಳೆದ ಜನವರಿ 3ರಂದು ಭಾರತೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಶೋಧನಾ ಸಮಿತಿಯು ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿತ್ತು. ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯ ಉತ್ಪಾದನೆ, ಪರಿಶೋಧನೆ ಹಾಗೂ ಪರೀಕ್ಷೆ ಸೇರಿದಂತೆ ಎಲ್ಲ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ಒಂದು ಬ್ಯಾಚ್ ಹೊರ ಬರುವುದಕ್ಕೆ ಕನಿಷ್ಠ 120 ದಿನಗಳೇ ಬೇಕಾಗುತ್ತವೆ ಎಂದು ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಹೇಳಿದೆ. ಆದರೆ ಲಸಿಕೆ ಉತ್ಪಾದನೆ ಆರಂಭಿಸಿದ 9 ತಿಂಗಳ ನಂತರದಲ್ಲಿಯೂ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ದೋಷ ಹೇಗೆ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದಕ್ಕೆ ಸಾಧ್ಯ ಎಂಬ ಪ್ರಶ್ನೆಗೆ ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಇದುವರೆಗೂ ಯಾವುದೇ ಉತ್ತರ ನೀಡಿಲ್ಲ.