ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ವಿತರಣೆಗೆ ನೋಂದಣಿ ಕಡ್ಡಾಯ; ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರ

ನವದೆಹಲಿ, ಅ.05: ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳು 2022 ರ ಪ್ರಕಾರ, ದೇಶದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉದ್ಯಮವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ವಿತರಣೆಗೆ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದನ್ನು ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರವು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸಿದೆ.

ಕಳೆದ ವಾರದ ಗೆಜೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆಯಂತೆ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯವು ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಸಾರ್ವಜನಿಕಗೊಳಿಸಿದೆ.

"ವಿಟ್ರೋ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸೇರಿದಂತೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು, ದಾಸ್ತಾನು ಮಾಡಲು, ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು, ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅಥವಾ ವಿತರಿಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಯಾವುದೇ ವ್ಯಕ್ತಿ, ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಕ್ಕಾಗಿ ರಾಜ್ಯ ಪರವಾನಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಕ್ಕೆ ಫಾರ್ಮ್ MD-41 ರಲ್ಲಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು" ಎಂದು ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ (ಐದನೇ ತಿದ್ದುಪಡಿ) ನಿಯಮಗಳು 2022 ರ ಅಧಿಸೂಚನೆ ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ.

ರಾಜ್ಯ ಪರವಾನಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದಿಂದ ಪ್ರಮಾಣ ಪತ್ರ

"ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಆಮದುದಾರರಿಂದ ಅಥವಾ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ತಯಾರಕರಿಂದ ಅಥವಾ ನೋಂದಾಯಿತ ಅಥವಾ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ಘಟಕದಿಂದ ಮಾತ್ರ ಖರೀದಿಸಬೇಕು" ಎಂದೂ ತಿಳಿಸಿದೆ.

ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡುವ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಮೀಸಲಾದ ಪರವಾನಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ನೇಮಿಸಲು ರಾಜ್ಯ ಪರವಾನಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಗಳಿಗೆ ನಿರ್ದೇಶನ ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ರಾಜ್ಯ ಪರವಾನಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲು ಅಥವಾ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ತಿರಸ್ಕರಿಸಲು ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ. ಕಾರಣಗಳನ್ನು ಲಿಖಿತವಾಗಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಜೊತೆಗೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಹತ್ತು ದಿನಗಳೊಳಗೆ ವಿಲೇವಾರಿ ಮಾಡಬೇಕು ಎಂದು ಅಧಿಸೂಚನೆಯಲ್ಲಿ ತಿಳಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಪಡೆಯಲು ಹಲವು ಮಾನದಂಡಗಳು

ಪ್ರಮಾಣ ಪತ್ರ ನಿರಾಕರಣೆಯ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಅರ್ಜಿದಾರರು ಅರ್ಜಿ ತಿರಸ್ಕೃತವಾದ ಬಗ್ಗೆ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ರಶೀದಿಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ನಲವತ್ತೈದು ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಆಯಾ ರಾಜ್ಯ ಸರ್ಕಾರದ ಮುಂದೆ ಮೇಲ್ಮನವಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು.

ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯಲು, ಮಾರಾಟವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿ ತರಬೇತಿ ಪಡೆದ ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ವಿವರವಾದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಕೇಂದ್ರವು ಹಾಕಿದೆ.

"ಸಮರ್ಥ ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ನಿರ್ದೇಶನ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಮಾರಾಟದ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅವರು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಅನುಭವವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ. ಅವುಗಳೆಂದರೆ, (ಎ) ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ವಿಶ್ವವಿದ್ಯಾಲಯ/ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಪದವಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ. ಅಥವಾ (b) ಒಬ್ಬ ನೋಂದಾಯಿತ ಔಷಧಿಕಾರ, ಅಥವಾ (c) ಮಧ್ಯಂತರ ಪರೀಕ್ಷೆ ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮಾರಾಟದಲ್ಲಿ ವ್ಯವಹರಿಸುವಾಗ ಒಂದು ವರ್ಷದ ಅನುಭವದೊಂದಿಗೆ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಮಂಡಳಿಯಿಂದ ಅದರ ಸಮಾನ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ" ಎಂದು ತಿಳಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸಂರಕ್ಷಿಸಬೇಕು!

ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಸೂಚಿಸಲಾಗಿದೆ, "ಇನ್‌ವಾಯ್ಸ್ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಖರೀದಿ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟದ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ವಿವರಗಳು, ಅಂತಹ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಹೆಸರುಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಗಳು, ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ಆಮದುದಾರರ ಹೆಸರುಗಳು ಮತ್ತು ವಿಳಾಸಗಳು, ಬ್ಯಾಚ್ ಸಂಖ್ಯೆ ಅಥವಾ ಬಹಳಷ್ಟು ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕ (ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ)" ಎಲ್ಲವೂ ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಇಟ್ಟಿರಬೇಕು ಎಂದು ಸೂಚಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಈ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಸಂರಕ್ಷಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಅಧಿಕಾರಿಯಿಂದ ತಪಾಸಣೆಗೆ ಮುಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕು ಎಂದು ನಿಯಮಗಳಲ್ಲಿ ತಿಳಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು, ಬೇಡಿಕೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ತಿದ್ದುಪಡಿ

ಡ್ರಗ್ಸ್ ಟೆಕ್ನಿಕಲ್ ಅಡ್ವೈಸರಿ ಬೋರ್ಡ್ (DTAB) ನೊಂದಿಗೆ ಸಮಾಲೋಚಿಸಿದ ನಂತರ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳು 2017 ಅನ್ನು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿದೆ.

DTAB ಎಂಬುದು ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ ಕಾಯಿದೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ವಿಷಯಗಳ ಕುರಿತು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದಿಂದ ಸಮಾಲೋಚಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಕೇಂದ್ರೀಯ ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯ ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಲಹಾ ಮಂಡಳಿಯಾಗಿದೆ.

"ಸೂಕ್ತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿದ ನಂತರ ಮತ್ತು ಪ್ರಸ್ತುತ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಮತ್ತು ಬೇಡಿಕೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ನವೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ" ಎಂದು ಮೇಲೆ ಅಧಿಕಾರಿಯೊಬ್ಬರು ತಿಳಿಸಿದ್ದಾರೆ.

English summary

Central Government made mandatory to have a registration certificate for the sale and distribution of medical devices in India according to the amended Medical Devices Rules 2022. know more.